Испитивање стабилности лекова

Опис

Испитивање стабилности лекова је врста климатске коморе која се користи за испитивање стабилности фармацеутских производа. Дизајниран је да симулира услове животне средине којима лекови могу бити изложени током складиштења и транспорта. ИЦХ смернице дају смернице о дизајну и раду коморе за испитивање стабилности лека, као и протоколе тестирања које треба користити.

Спецификација

Сигурносна заштита:

· Независни граничник температуре: Независно искључивање и аларм ради термичке заштите током теста.
· Расхладни систем: Заштита компресора од прегревања, прекомерне струје и надпритиска.
·Тест комора: Заштита од превисоке температуре, прегревања вентилатора и мотора, квара/преокретања фазе, тајминг целокупне опреме.
·Остало: заштита од цурења и нестанка, заштита од преоптерећења осигурача, аларм аудио сигнала, заштита од цурења струје и заштита од преоптерећења.

Крива температуре и влажности:

■Смернице за стабилност лекова фармакопеје за сирове лекове и препарате и

Услови испитивања температуре и влажности захтевани у ИЦХ смерницама:

Температура околине за следећа испитивања треба да буде између 15~25℃

√Убрзани тест: 40℃±2℃ / 75%±5%РХ, или 30℃±2℃ / 65%±5%РХ

√Тест високе влажности: 25℃ / 90%±5%РХ, или 25℃ / 75%±5%РХ

√Дуготрајни тест: 25℃±2℃ / 60%±5%РХ, или 30℃±2℃ / 65%±5%РХ

√За убрзано испитивање препарата лекова упакованих у полупропусне

контејнери, као што су кесе за инфузију које припрема ЛДБ, пластичне ампуле и окулар

посуде за припрему итд., тестови се обављају на температури 40℃±2℃/25%±5%РХ

√За дуготрајно испитивање фармацеутских препарата упакованих у полу

пропусне посуде, треба да буде на температури од 25℃±2℃/40%±5%РХ или 30℃±2℃/35%±5%РХ

одлика

Које су главне карактеристике испитивања стабилности лекова?

Следеће вам може помоћи да боље разумете ову комору:

1. Контрола температуре: Тест стабилности лека може да одржи прецизну контролу температуре, опсег температуре може бити од -20°Ц до чак 70°Ц.

2. Контрола влажности: Ниво влажности унутар стабилних фармацеутских комора може се подесити да симулира различиту влажност. Ово је посебно важно за лекове осетљиве на влагу, као што су одређене врсте чврстих дозних облика и биолошких лекова.

• Програмабилни контролер екрана осетљивог на додир

. 100 програма, 1000 сегмената, 999 корака, 99 сати и 59 минута за сваки сегмент.

. П.И.Д функција аутоматског израчунавања.

. РС485 комуникациони интерфејс / доступан је уграђени штампач, за складиштење података и репродукцију криве историје.

. Снимање података и приказ дијагнозе грешке, када дође до грешке, узрок грешке ће бити динамички приказан на контролеру.

3. Контрола осветљења: Неки лекови су осетљиви на светлост и могу се деградирати ако су изложени одређеним таласним дужинама светлости. Стога, комора за испитивање стабилности лека Цлиматест Симор® има контроле осветљења, као што је УВ светло, за одређивање утицаја светлости на лек.

4. Циркулација ваздуха: Испитивање стабилности лека има системе за циркулацију ваздуха за одржавање конзистентне и уједначене температуре и влажности у целој комори.

5. Евидентирање и праћење података: Испитивање стабилности лека је опремљено сензорима и системима за евидентирање података који прате и бележе температуру, влажност и друге параметре животне средине, који се могу користити за генерисање извештаја и валидацију стабилности производа.

Све у свему, комора за испитивање стабилности је дизајнирана да обезбеди да се лекови чувају и тестирају у контролисаним условима окружења који симулирају услове у стварном свету, и да обезбеди тачне и поуздане податке о стабилности за регулаторно одобрење.

Област тестирања:

Област за тестирање коморе за испитивање фармацеутске стабилности је направљена од брушеног нерђајућег челика СУС304 и дизајнирана је да симулира константну температуру, влажност или услове осветљења. Комора је опремљена високо прецизним сензорима температуре и влажности за праћење и одржавање ових климатских услова.

Постоје полице или полице за држање узорака лекова, ове полице су подесиве по висини, а узорци се обично стављају у добро затворене стаклене бочице или контејнере како би се спречила контаминација.

Предности које нуди тестирање стабилности лекова

Тестирање стабилности лекова нуди многе предности фармацеутским произвођачима, укључујући:

. Обезбеђивање квалитета производа: Комора за стабилност у фармацији помаже фармацеутским компанијама да тестирају и проучавају квалитет својих производа, што је кључно за обезбеђивање да они остану безбедни и ефикасни током њиховог века трајања.

. Испуњавање регулаторних захтева: Испитивање стабилности је критичан део процеса регулаторног одобрења за фармацеутске производе, а комора за стабилност у фармацији је од суштинског значаја за испуњавање регулаторних захтева.

. Повећање ефикасности производње: Испитивање стабилности такође може да пружи драгоцене податке о року трајања нових формулација производа, који могу да информишу напоре у развоју производа и оптимизацији.

. Смањење отпада од производа: Тестирање стабилности може помоћи у идентификацији производа који су у опасности од деградације или нестабилности, што може помоћи произвођачима да уштеде трошкове производње.

Укратко, тестирање стабилности лекова помаже да се обезбеди квалитет производа, усклађеност са регулаторним захтевима, исплативо тестирање, побољша развој производа и повећа продуктивност.

Улога испитивања стабилности лека

Тестирање стабилности лекова је дизајнирано да испуни строге регулаторне захтеве и индустријске стандарде, као што су они које је поставила Међународна конференција о хармонизацији (Смерница ИЦХ). Коморе се могу користити у различите сврхе, укључујући:

*Тестирање стабилности дуготрајног складиштења: Ова врста тестирања се користи за одређивање стабилности лека током дужег временског периода, обично неколико година.

*Убрзано тестирање стабилности: Ова врста тестирања се користи за процену стабилности лека у тешким условима, као што су високе температуре и влажност, за кратко време.

* Тестирање рока трајања: Испитивање стабилности лека се користи за одређивање рока трајања лека, што је количина времена у којој производ може да се складишти под одређеним условима без губитка своје снаге, ефикасности или квалитета.

На основу резултата испитивања стабилности, произвођач може одредити рок трајања производа и извршити неопходна прилагођавања формулације или паковања, како би осигурао да производ остане стабилан током времена. Ови подаци су критични за регулаторне агенције, које их користе да одреде одговарајуће услове складиштења и руковања лековима.

Убрзано тестирање у испитивању стабилности лекова

Убрзано тестирање се спроводи у редовним условима, а сврха му је да убрза хемијске или физичке промене лека за преглед, паковање, транспорт и испоруку. Испод је пример који показује процедуре за убрзавање теста:

Применљиви производи: Сировине и фармацеутски препарати

Серије: 3 серије, тржишно паковање

Услови складиштења: 40℃±2℃; 75%±5%

Време складиштења: 6 месеци

Оцена: Извадите узорке из 1., 2. и 3. серије након 6 месеци, прегледајте их према утврђеним стандардима квалитета, ако не задовољавају стандард, тестирајте на 30°Ц±2°Ц, 65%+5 % за 6 месеци.

Очекује се да се лекови осетљиви на температуру чувају у фрижидеру (4~8°Ц). Убрзани тест се може извести на 25°Ц±2°Ц; 60%±10%, 6 месеци.

Сертификати о испитивању стабилности лекова Цлиматест Симор®

Сертификати су званични документи које издају произвођачи или су акредитовани од стране трећих организација, којима се потврђује рад и усклађеност коморе са релевантним прописима и стандардима. Цлиматест Симор® има ИСО9001:2015 сертификат, све коморе за испитивање стабилности су ЦЕ одобрене.

Слике инсталације на лицу места

Инсталирање теста стабилности лека захтева пажљиво планирање и пажњу на детаље како би се осигурало да је правилно инсталиран