Комора за испитивање стабилности лека

Опис

Комора за испитивање стабилности лека је дизајнирана да одржава специфичну температуру, влажност и услове осветљења, који могу симулирати различите услове околине којима лек може бити изложен током складиштења и транспорта. Сврха испитивања стабилности лека је да обезбеди да лек задржи свој квалитет, безбедност и ефикасност током свог рока трајања и да испуњава регулаторне захтеве за одобрење.

Спецификација

Сигурносна заштита:

· Независни граничник температуре: Независно искључивање и аларм ради термичке заштите током теста.

· Расхладни систем: Заштита компресора од прегревања, прекомерне струје и надпритиска.

·Тест комора: Заштита од превисоке температуре, прегревања вентилатора и мотора, квара/преокретања фазе, тајминг целокупне опреме.

·Остало: заштита од цурења и нестанка, заштита од преоптерећења осигурача, аларм аудио сигнала, заштита од цурења струје и преоптерећења

Заштита.

Крива температуре и влажности:

■Смернице за стабилност лекова фармакопеје за сирове лекове и препарате и

Услови испитивања температуре и влажности захтевани у ИЦХ смерницама:

Температура околине за следећа испитивања треба да буде између 15~25℃

√Убрзани тест: 40℃±2℃ / 75%±5%РХ, или 30℃±2℃ / 65%±5%РХ

√Тест високе влажности: 25℃ / 90%±5%РХ, или 25℃ / 75%±5%РХ

√Дуготрајни тест: 25℃±2℃ / 60%±5%РХ, или 30℃±2℃ / 65%±5%РХ

√За убрзано испитивање препарата лекова упакованих у полупропусне

контејнери, као што су кесе за инфузију које припрема ЛДБ, пластичне ампуле и окулар

посуде за припрему итд., тестови се обављају на температури 40℃±2℃/25%±5%РХ

√За дуготрајно испитивање фармацеутских препарата упакованих у полу

пропусне посуде, треба да буде на температури од 25℃±2℃/40%±5%РХ или 30℃±2℃/35%±5%РХ

Карактеристике коморе за испитивање стабилности лека

Комора за испитивање стабилности лека долази у различитим дизајнима и моделима, али генерално имају следеће карактеристике:

1.Контрола температуре: Комора за испитивање стабилности лека одржава прецизну контролу температуре, опсег температуре може бити од -20°Ц до чак 70°Ц.

2. Контрола влажности: Ниво влажности унутар коморе за испитивање стабилности лека може се подесити да симулира различиту влажност. Ово је посебно важно за лекове осетљиве на влагу, као што су одређене врсте чврстих дозних облика и биолошких лекова.

• Програмабилни контролер екрана осетљивог на додир

. 100 програма, 1000 сегмената, 999 корака, 99 сати и 59 минута за сваки сегмент.

. П.И.Д функција аутоматског израчунавања.

. РС485 комуникациони интерфејс/ доступан је уграђени штампач, за складиштење података и репродукцију криве историје.

. Снимање података и приказ дијагнозе квара, када дође до грешке, узрок квара ће бити динамички приказан на контролеру.

3. Контрола осветљења: Неки лекови су осетљиви на светлост и могу се деградирати ако су изложени одређеним таласним дужинама светлости. Стога, комора за испитивање стабилности лека Цлиматест Симор® има контроле осветљења, као што је УВ светло, за одређивање утицаја светлости на лек.

4. Контрола протока ваздуха: Комора за испитивање стабилности лека има системе за циркулацију ваздуха за одржавање конзистентне и уједначене температуре и влажности у целој комори.

5. Евидентирање и праћење података: Комора за испитивање стабилности лека је опремљена сензорима и системима за евидентирање података који прате и бележе температуру, влажност и друге параметре животне средине, који се могу користити за генерисање извештаја и валидацију стабилности производа.

Све у свему, комора за испитивање стабилности лека има за циљ да обезбеди да се лекови чувају и тестирају у контролисаним условима окружења који симулирају услове у стварном свету, и да обезбеди тачне и поуздане податке о стабилности за регулаторно одобрење.

Област тестирања:

Област за тестирање коморе за испитивање стабилности лека је направљена од нерђајућег челика СУС304 и дизајнирана је да симулира константну температуру, влажност и услове осветљења. Комора је опремљена високо прецизним сензорима температуре и влажности за праћење и одржавање ових климатских услова.

Постоје полице или полице за држање узорака лекова, ове полице су подесиве по висини, а узорци се обично стављају у добро затворене стаклене бочице или контејнере како би се спречила контаминација.

Предности коморе за испитивање стабилности лека

Које предности вам може донети Цлиматест Симор® комора за испитивање фармацеутске стабилности?

. Контрола квалитета: Комора за испитивање фармацеутске стабилности помаже фармацеутским компанијама да тестирају квалитет и безбедност својих производа обезбеђујући податке о томе како ће се лекови током времена понашати, ови подаци помажу произвођачима да донесу информисане одлуке о року трајања, складиштењу и паковању својих производа.

. Усклађеност са прописима: Регулаторне агенције, као што је ФДА, захтевају комору за испитивање стабилности лекова да тестирају стабилност лекова и других здравствених производа.

. Смањите трошкове: Тестирањем стабилности лека пре пуштања на тржиште, фармацеутске компаније могу да смање ризик од кварова и повлачења производа. Ово може довести до значајних уштеда трошкова.

. Побољшан развој производа: Тестирањем стабилности лека у различитим условима околине, произвођачи могу да идентификују потенцијалне проблеме рано у процесу развоја.

Све у свему, комора за испитивање стабилности лекова игра кључну улогу у обезбеђивању безбедности, ефикасности и квалитета лекова и других здравствених производа.

Функција коморе за испитивање стабилности лека

Комора за испитивање стабилности лека је дизајнирана да испуни строге регулаторне захтеве и индустријске стандарде, као што су они које је поставила Међународна конференција о хармонизацији (Смерница ИЦХ). Коморе се могу користити у различите сврхе, укључујући:

*Тестирање стабилности дуготрајног складиштења: Ова врста тестирања се користи за одређивање стабилности лека током дужег временског периода, обично неколико година.

* Тестирање рока трајања: коморе за стабилност у фармацеутској индустрији се користе за одређивање рока трајања лека, што је временско раздобље које производ може да се складишти под одређеним условима без губитка своје снаге, ефикасности или квалитета.

*Убрзано тестирање стабилности: Ова врста тестирања се користи за процену стабилности лека у екстремним условима, као што су високе температуре и влажност, у кратком временском периоду.

На основу резултата испитивања стабилности, произвођач може одредити рок трајања производа и извршити сва потребна прилагођавања формулације или паковања како би се осигурало да производ остане стабилан током времена. Ове информације су критичне за регулаторне агенције, које их користе да одреде одговарајуће услове складиштења и руковања леком.

Све у свему, комора за испитивање стабилности лека игра суштинску улогу у обезбеђивању безбедности и ефикасности лекова, и они су суштински алат за фармацеутску индустрију.

Тест фактора утицаја у комори за стабилност лека

Комора за испитивање стабилности лека се често користи у фармацеутским истраживањима и развоју, контроли квалитета и производним погонима, као и у регулаторним агенцијама које надгледају одобрење и безбедност лекова.

Тест фактора утицаја (тестирање на стрес, познато и као интензивни тест) има за циљ да истражи инхерентну стабилност лека, разуме факторе који утичу на његову стабилност и могуће путеве деградације и деградације. Обезбедити научну основу за припрему процеса производње, паковања, услова складиштења и успостављања метода анализе производа разградње.

Испод је пример теста који показује фактор утицаја тестон фармацеутских сировина:

①Тест високе температуре:

Температура: @60°Ц

Време: 10 дана

Узмите узорке на 5^тхдан и тестирати их према кључним ставкама за инспекцију стабилности. Ако је садржај узорака нижи од наведене границе, извршите горњи тест на 40°Ц; ако нема значајне промене на 60°Ц, нема потребе да се врши испитивање на 40°Ц.

②Тест високе влажности:

Температура:@25°Ц

Релативна влажност: 90%±5%

Време: 10 дана

Узмите узорке на 5^тхдан и 10^тхдан, и тестирати према кључним ставкама инспекције стабилности. У међувремену, прецизно измерите тежину узорака пре и после теста, да бисте истражили апсорпцију влаге и перформансе деликвесценције.

Ако је повећање тежине >5%, горенаведено испитивање треба да се изведе истом методом под релативном влагом од 75%±5%;

Ако је повећање тежине <5% и други услови испуњавају захтеве, тест од 75%±5% се неће спроводити.

③Тест интензивног светлосног зрачења:

Осветљење: 4500ЛКС±500ЛКС

Време: 10 дана

Узмите узорке на 5^тхдан и 10^тхдан, и тестирајте према кључним ставкама за инспекцију стабилности, молимо обратите пажњу на промене изгледа узорака.

Сертификати коморе за испитивање стабилности лека

Сертификати коморе за испитивање стабилности лека су званични документи које издају произвођачи или акредитоване треће стране, којима се потврђује рад и усклађеност коморе са релевантним прописима и стандардима. Цлиматест Симор® је сертификован по ИСО9001:2015, све коморе за испитивање стабилности су ЦЕ одобрене.

Слике инсталације на лицу места

Инсталирање комора за испитивање стабилности лека захтева пажљиво планирање и пажњу на детаље како би се осигурало да је правилно инсталиран и да функционише како је предвиђено, следеће слике се праве на локацији крајњег корисника.