Коморе за стабилност у фармацији

Опис

Коморе за стабилност у фармацији су суштински део за испитивање стабилности лекова. То су специјализоване еколошке коморе дизајниране да одржавају константан ниво температуре и влажности у циљу проучавања стабилности лекова и других фармацеутских производа. Тестирање фармацеутске стабилности је критичан део процеса развоја лека, јер обезбеђује да лекови задрже своју моћ, чистоћу и квалитет током целог рока трајања.

Спецификација

Сигурносна заштита:

· Независни граничник температуре: Независно искључивање и аларм ради термичке заштите током теста.

· Расхладни систем: Заштита компресора од прегревања, прекомерне струје и надпритиска.

·Тест комора: Заштита од превисоке температуре, прегревања вентилатора и мотора, квара/преокретања фазе, тајминг целокупне опреме.

·Остало: заштита од цурења и нестанка, заштита од преоптерећења осигурача, аларм аудио сигнала, заштита од цурења струје и преоптерећења

Заштита.

Температура и влажност цур

■Смернице за стабилност лекова фармакопеје за сирове лекове и препарате и

Услови испитивања температуре и влажности захтевани у ИЦХ смерницама:

Температура околине за следећа испитивања треба да буде између 15~25℃

√Убрзани тест: 40℃±2℃ / 75%±5%РХ, или 30℃±2℃ / 65%±5%РХ

√Тест високе влажности: 25℃ / 90%±5%РХ, или 25℃ / 75%±5%РХ

√Дуготрајни тест: 25℃±2℃ / 60%±5%РХ, или 30℃±2℃ / 65%±5%РХ

√За убрзано испитивање препарата лекова упакованих у полупропусне

контејнери, као што су кесе за инфузију које припрема ЛДБ, пластичне ампуле и окулар

посуде за припрему итд., тестови се обављају на температури 40℃±2℃/25%±5%РХ

√За дуготрајно испитивање фармацеутских препарата упакованих у полу

пропусне посуде, треба да буде на температури од 25℃±2℃/40%±5%РХ или 30℃±2℃/35%±5%РХ

одлика

● Хуманизовани дизајн

. Нови дизајн без флуора, висока ефикасност, ниска потрошња енергије и уштеда енергије.

. Микрорачунарски контролер, стабилна, прецизна и поуздана контрола.

. Испитна зона направљена од нерђајућег челика 304, са полукружним угловима, лака за чишћење и руковање.

. Јединствена циркулација ваздушних канала обезбеђује уједначену дистрибуцију ваздуха унутар коморе, пробни отвор (пречник 25 мм) се налази на левој страни коморе.

● Гаранција непрекидног рада

. Два увезена компресора се аутоматски пребацују, како би се обезбедио дуготрајан континуирани рад током испитивања стабилности лека.

. Континуирани рад не захтева одмрзавање, избегавајући колебања температуре и влажности у процесу одмрзавања.

● Гаранција сигурности

. Независни алармни систем ограничења температуре обезбеђује сигуран рад без незгода.

. Аларм за превисоку температуру и аларм за прекомерну влажност.

. Функција закључавања екрана лозинком како би се избегла злоупотреба од стране неексперименталног особља.

● Увезени сензор влажности

Увезени високопрецизни сензор влажности који може да ради на високој температури, како би се избегле невоље узроковане честом заменом мокре кугле газе.

● Програмабилни контролер екрана осетљивог на додир

. 100 програма, 1000 сегмената, 999 корака, 99 сати и 59 минута за сваки сегмент.

. П.И.Д функција аутоматског израчунавања.

. РС485 комуникациони интерфејс / доступан је уграђени штампач, за складиштење података и репродукцију криве историје.

. Снимање података и приказ дијагнозе грешке, када дође до грешке, узрок грешке ће бити динамички приказан на контролеру.

Предности стабилних комора у фармацеутској индустрији

Дакле, које предности вам могу донети Цлиматест Симор® коморе за испитивање фармацеутске стабилности?

. Контрола квалитета: Коморе стабилности у фармацеутским компанијама помажу фармацеутским компанијама да тестирају квалитет и безбедност својих производа обезбеђујући податке о томе како ће се лекови током времена понашати, ови подаци помажу произвођачима да донесу информисане одлуке о року трајања, складиштењу и паковању својих производа.

. Усклађеност са прописима: Регулаторне агенције, као што је ФДА, захтевају коморе за стабилност у фармацеутској индустрији да тестирају стабилност лекова и других здравствених производа.

. Смањите трошкове: Тестирањем стабилности лека пре пуштања на тржиште, фармацеутске компаније могу да смање ризик од кварова и повлачења производа. Ово може довести до значајних уштеда трошкова.

. Побољшан развој производа: Тестирањем стабилности лека у различитим условима околине, произвођачи могу да идентификују потенцијалне проблеме рано у процесу развоја.

Све у свему, стабилне коморе у фармацеутској индустрији су веома важне да би се осигурала безбедност, ефикасност и квалитет лекова и других здравствених производа.

Функција стабилних комора у фармацији

Коморе за стабилност у фармацеутској индустрији су дизајниране да испуне строге регулаторне захтеве и индустријске стандарде, као што су они које је поставила Међународна конференција о хармонизацији (Смерница ИЦХ). Коморе се могу користити у различите сврхе, укључујући:

*Тестирање стабилности дуготрајног складиштења: Ова врста тестирања се користи за одређивање стабилности лека током дужег временског периода, обично неколико година.

* Тестирање рока трајања: коморе за стабилност у фармацеутској индустрији се користе за одређивање рока трајања лека, што је временско раздобље које производ може да се складишти под одређеним условима без губитка своје снаге, ефикасности или квалитета.

*Убрзано тестирање стабилности: Ова врста тестирања се користи за процену стабилности лека у екстремним условима, као што су високе температуре и влажност, у кратком временском периоду.

На основу резултата испитивања стабилности, произвођач може одредити рок трајања производа и извршити сва потребна прилагођавања формулације или паковања како би се осигурало да производ остане стабилан током времена. Ове информације су критичне за регулаторне агенције, које их користе да одреде одговарајуће услове складиштења и руковања леком.

Све у свему, коморе за стабилност у фармацеутској индустрији играју кључну улогу у обезбеђивању безбедности и ефикасности лекова и представљају суштинско средство за фармацеутску индустрију.

Тест фактора утицаја у комори за стабилност лека

Коморе за стабилност у фармацеутској индустрији су суштинско средство за процену стабилности и рока трајања лекова и других фармацеутских производа. Ове коморе симулирају контролисану температуру, влажност и услове осветљења.

Тест фактора утицаја (тестирање на стрес, познато и као интензивни тест) има за циљ да истражи инхерентну стабилност лека, разуме факторе који утичу на његову стабилност и могуће путеве деградације и деградације. Обезбедити научну основу за припрему процеса производње, паковања, услова складиштења и успостављања метода анализе производа разградње.

Испод је тест који показује тест фактора утицаја на фармацеутске сировине:

① Тест високе температуре:

Температура: @60°Ц

Време: 10 дана

Узмите узорке на 5^тхдан и тестирати их према кључним ставкама инспекције стабилности. Ако је садржај узорака нижи од наведене границе, извршите горњи тест на 40°Ц; ако нема значајне промене на 60°Ц, нема потребе да се врши испитивање на 40°Ц.

② Тест високе влажности:

Температура:@25°Ц

Релативна влажност: 90%±5%

Време: 10 дана

Узмите узорке на 5^тхдан и 10^тхдана, и тестирати их према кључним ставкама инспекције стабилности. у међувремену, прецизно измерите тежину узорака пре и после теста, да бисте истражили апсорпцију влаге и перформансе деликвесценције.

Ако је повећање тежине >5%, горенаведено испитивање треба да се изведе истом методом под релативном влагом од 75%±5%;

Ако је повећање тежине <5% и други услови испуњавају захтеве, тест од 75%±5% се неће спроводити.

③ Тест интензивног зрачења светлости:

Осветљење: 4500ЛКС±500ЛКС

Време: 10 дана

Узмите узорке на 5^тхдан и 10^тхдан и тестирајте их према кључним ставкама за инспекцију стабилности, молимо обратите пажњу на промене изгледа узорака.

Сертификати о стабилности комора у фармацији

Сертификати о стабилности комора у фармацеутској индустрији су званични документи које издају произвођачи или акредитоване треће организације, којима се потврђује рад и усклађеност коморе са релевантним прописима и стандардима. Цлиматест Симор® има ИСО9001:2015 сертификат, све коморе за испитивање стабилности су ЦЕ одобрене.

Слике инсталације на лицу места

Инсталирање комора за стабилност у фармацеутској индустрији захтева пажљиво планирање и пажњу на детаље како би се осигурало да је правилно инсталирана и да функционише како је предвиђено, следеће слике се праве на локацији крајњег корисника.