Фармацеутске коморе за стабилност

Опис

Фармацеутске коморе за стабилност су дизајниране да одржавају специфичне услове температуре, влажности и осветљења, који могу симулирати различите услове околине којима лек може бити изложен током складиштења и транспорта. Сврха испитивања стабилности лека је да обезбеди да лек задржи свој квалитет, безбедност и ефикасност током свог рока трајања и да испуњава регулаторне захтеве за одобрење.

Спецификација

Сигурносна заштита:

· Независни граничник температуре: Независно искључивање и аларм ради термичке заштите током теста.

· Расхладни систем: Заштита компресора од прегревања, прекомерне струје и надпритиска.

·Тест комора: Заштита од превисоке температуре, прегревања вентилатора и мотора, квара/преокретања фазе, тајминг целокупне опреме.

·Остало: заштита од цурења и нестанка, заштита од преоптерећења осигурача, аларм аудио сигнала, заштита од цурења струје и преоптерећења

Заштита.

Крива температуре и влажности:

■Смернице за стабилност лекова фармакопеје за сирове лекове и препарате и

Услови испитивања температуре и влажности захтевани у ИЦХ смерницама:

Температура околине за следећа испитивања треба да буде између 15~25℃

√Убрзани тест: 40℃±2℃ / 75%±5%РХ, или 30℃±2℃ / 65%±5%РХ

√Тест високе влажности: 25℃ / 90%±5%РХ, или 25℃ / 75%±5%РХ

√Дуготрајни тест: 25℃±2℃ / 60%±5%РХ, или 30℃±2℃ / 65%±5%РХ

√За убрзано испитивање препарата лекова упакованих у полупропусне

контејнери, као што су кесе за инфузију које припрема ЛДБ, пластичне ампуле и окулар

посуде за припрему итд., тестови се обављају на температури 40℃±2℃/25%±5%РХ

√За дуготрајно испитивање фармацеутских препарата упакованих у полу

пропусне посуде, треба да буде на температури од 25℃±2℃/40%±5%РХ или 30℃±2℃/35%±5%РХ

Карактеристике стабилности фармацеутских комора

Фармацеутске коморе за стабилност долазе у различитим дизајнима и моделима, али генерално имају следеће карактеристике:

1.Контрола температуре: Стабилност фармацеутских комора одржава прецизну контролу температуре, опсег температуре може бити од -20°Ц до чак 70°Ц.

2. Контрола влажности: Ниво влажности унутар стабилних фармацеутских комора може се подесити да симулира различиту влажност. Ово је посебно важно за лекове осетљиве на влагу, као што су одређене врсте чврстих дозних облика и биолошких лекова.

• Програмабилни контролер екрана осетљивог на додир

. 100 програма, 1000 сегмената, 999 корака, 99 сати и 59 минута за сваки сегмент.

. П.И.Д функција аутоматског израчунавања.

. РС485 комуникациони интерфејс/ доступан је уграђени штампач, за складиштење података и репродукцију криве историје.

. Снимање података и приказ дијагнозе квара, када дође до грешке, узрок квара ће бити динамички приказан на контролеру.

3. Контрола осветљења: Неки лекови су осетљиви на светлост и могу се деградирати ако су изложени одређеним таласним дужинама светлости. Стога, фармацеутске коморе Цлиматест Симор®стабле имају контроле осветљења, као што је УВ светло, за одређивање утицаја светлости на лек.

4. Контрола протока ваздуха: Фармацеутске коморе за стабилност имају системе за циркулацију ваздуха за одржавање конзистентне и уједначене температуре и влажности у целој комори.

5. Евидентирање и праћење података: Фармацеутске коморе стабилности су опремљене сензорима и системима за евидентирање података који прате и бележе температуру, влажност и друге параметре животне средине, који се могу користити за генерисање извештаја и валидацију стабилности производа.

Све у свему, фармацеутске коморе за стабилност имају за циљ да обезбеде да се лекови чувају и тестирају у контролисаним условима окружења који симулирају услове у стварном свету и да обезбеде тачне и поуздане податке о стабилности за регулаторно одобрење.

Област тестирања:

Подручје за тестирање стабилности фармацеутских комора је направљено од нерђајућег челика СУС304 и дизајнирано је да симулира константну температуру, влажност и услове осветљења. Комора је опремљена високо прецизним сензорима температуре и влажности за праћење и одржавање ових климатских услова.

Постоје полице или полице за држање узорака лекова, ове полице су подесиве по висини, а узорци се обично стављају у добро затворене стаклене бочице или контејнере како би се спречила контаминација.

Предности стабилности фармацеутских комора

Које предности вам може донети Цлиматест Симор® комора за испитивање фармацеутске стабилности?

. Контрола квалитета: Комора за испитивање фармацеутске стабилности помаже фармацеутским компанијама да тестирају квалитет и безбедност својих производа обезбеђујући податке о томе како ће се лекови током времена понашати, ови подаци помажу произвођачима да донесу информисане одлуке о року трајања, складиштењу и паковању својих производа.

. Усклађеност са прописима: Регулаторне агенције, као што је ФДА, захтевају стабилност фармацеутских комора да тестирају стабилност лекова и других здравствених производа.

. Смањите трошкове: Тестирањем стабилности лека пре пуштања на тржиште, фармацеутске компаније могу да смање ризик од кварова и повлачења производа. Ово може довести до значајних уштеда трошкова.

. Побољшан развој производа: Тестирањем стабилности лека у различитим условима околине, произвођачи могу да идентификују потенцијалне проблеме рано у процесу развоја.

Све у свему, стабилност фармацеутских комора игра кључну улогу у обезбеђивању безбедности, ефикасности и квалитета лекова и других здравствених производа.

Функција стабилности фармацеутских комора

Фармацеутске коморе за стабилност су дизајниране да задовоље строге регулаторне захтеве и индустријске стандарде, као што су они које је поставила Међународна конференција о хармонизацији (Смерница ИЦХ). Коморе се могу користити у различите сврхе, укључујући:

*Тестирање стабилности дуготрајног складиштења: Ова врста тестирања се користи за одређивање стабилности лека током дужег временског периода, обично неколико година.

* Тестирање рока трајања: коморе за стабилност у фармацеутској индустрији се користе за одређивање рока трајања лека, што је временско раздобље које производ може да се складишти под одређеним условима без губитка своје снаге, ефикасности или квалитета.

*Убрзано тестирање стабилности: Ова врста тестирања се користи за процену стабилности лека у екстремним условима, као што су високе температуре и влажност, у кратком временском периоду.

На основу резултата испитивања стабилности, произвођач може одредити рок трајања производа и извршити сва потребна прилагођавања формулације или паковања како би се осигурало да производ остане стабилан током времена. Ове информације су критичне за регулаторне агенције, које их користе да одреде одговарајуће услове складиштења и руковања леком.

Све у свему, стабилне фармацеутске коморе играју кључну улогу у обезбеђивању безбедности и ефикасности лекова и представљају суштинско средство за фармацеутску индустрију.

Тест фактора утицаја у комори за стабилност лека

Фармацеутске коморе за стабилност се често користе у фармацеутским истраживањима и развоју, контроли квалитета и производним погонима, као и у регулаторним агенцијама које надгледају одобрење и безбедност лекова.

Тест фактора утицаја (тестирање на стрес, познато и као интензивни тест) има за циљ да истражи инхерентну стабилност лека, разуме факторе који утичу на његову стабилност и могуће путеве деградације и деградације. Обезбедити научну основу за припрему процеса производње, паковања, услова складиштења и успостављања метода анализе производа разградње.

Испод је пример теста који показује фактор утицаја тестон фармацеутских сировина:

①Тест високе температуре:

Температура: @60°Ц

Време: 10 дана

Узмите узорке на 5^тхдан и тестирати их према кључним ставкама за инспекцију стабилности. Ако је садржај узорака нижи од наведене границе, извршите горњи тест на 40°Ц; ако нема значајне промене на 60°Ц, нема потребе да се врши испитивање на 40°Ц.

②Тест високе влажности:

Температура:@25°Ц

Релативна влажност: 90%±5%

Време: 10 дана

Узмите узорке на 5^тхдан и 10^тхдан, и тестирати према кључним ставкама инспекције стабилности. У међувремену, прецизно измерите тежину узорака пре и после теста, да бисте истражили апсорпцију влаге и перформансе деликвесценције.

Ако је повећање тежине >5%, горенаведено испитивање треба да се изведе истом методом под релативном влагом од 75%±5%;

Ако је повећање тежине <5% и други услови испуњавају захтеве, тест од 75%±5% се неће спроводити.

③Тест интензивног светлосног зрачења:

Осветљење: 4500ЛКС±500ЛКС

Време: 10 дана

Узмите узорке на 5^тхдан и 10^тхдан, и тестирајте према кључним ставкама за инспекцију стабилности, молимо обратите пажњу на промене изгледа узорака.

Сертификати о стабилности фармацеутских комора

Сертификат о стабилности фармацеутске коморе је званична документација коју издају произвођачи или акредитована трећа организација, којом се потврђује рад и усклађеност коморе са релевантним прописима и стандардима. Цлиматест Симор® је сертификован по ИСО9001:2015, све коморе за испитивање стабилности су ЦЕ одобрене.

Слике инсталације на лицу места

Инсталирање стабилних фармацеутских комора захтева пажљиво планирање и пажњу на детаље како би се осигурало да је правилно инсталирана и да функционише како је предвиђено, следеће слике се праве на локацији крајњег корисника.